Sobre IIS na CooperVision
A CooperVision dedica-se a elevar os padrões de excelência de produtos e criar a próxima geração de lentes de contato. Para ajudar a conseguir isso, a CooperVision mantém um forte compromisso de apoiar pesquisas éticas e relevantes conduzidas por investigadores qualificados. Estudos iniciados por investigadores (Investigator Initiated Study, IIS) são propostas independentes de parceiros externos de pesquisa que podem fornecer valiosas informações científicas e clínicas sobre o uso de lentes de contato e temas correlatos, e podem incluir produtos da CooperVision.
Para tais propostas de mérito científico ou de interesse para a empresa, a CooperVision pode dar apoio a esses projetos de pesquisa, seja por meio de financiamento e/ou fornecimento de lentes de contato.
Lembre-se de que a CooperVision habitualmente não fornece apoio a estudos que envolvam dispositivos médicos experimentais ou pré-autorizados, cujo objetivo principal seja apoiar o registro do produto ou as exigências regulatórias.
Como solicitar apoio da CooperVision para propostas de IIS
Se houver uma proposta de pesquisa de IIS para a CooperVision avaliar fornecimento de apoio, por meio de financiamento e/ou produtos de lentes de contato, um formulário de solicitação (Formulário de solicitação de IIS) precisa ser preenchido e enviado por e-mail para iisapplications@coopervision.com.
Uma equipe multidisciplinar da CooperVision analisará a proposta e determinará se a solicitação poderá ser apoiada. A análise incluirá uma determinação sobre se a proposta de pesquisa atende aos critérios éticos, científicos, de conformidade e estratégicos aplicáveis e às exigências de agências regulatórias, entre outras coisas. Esse estágio inicial de avaliação pode levar várias semanas, e pode haver uma solicitação de informações adicionais.
Uma decisão será tomada pelo comitê de estudos iniciados pelo investigador com base em uma série de fatores, incluindo desenho do estudo, mérito científico, exigências comerciais e disponibilidade de recursos, e o solicitante será notificado por e-mail. Se a proposta de pesquisa for aprovada, mais informações serão necessárias, e a CooperVision elaborará um contrato de IIS.
No IIS, o investigador principal desenha e conduz o estudo, além de atuar como patrocinador do estudo, e por isso é responsável por cumprir todas as exigências regulatórias relacionadas ao estudo. Ele é responsável por notificar todos os dados de segurança às autoridades regulatórias, ao comitê de ética e à CooperVision. O investigador principal também precisa cumprir todos os prazos, fornecer atualizações no contrato do estudo, informar a CooperVision sobre marcos importantes relacionados ao estudo e fornecer detalhes de todas as submissões planejadas para congressos ou periódicos científicos sobre a conclusão do estudo.
Perguntas frequentes
- Quanto tempo leva a solicitação?
Assim que tivermos recebido a sua solicitação preenchida, pretendemos tomar uma decisão o mais rápido possível, mas pode levar várias semanas. - Quais tipos de estudos vocês aceitam?
Todas as propostas de estudos de pesquisa de IIS que você considere benéficas para o conhecimento científico e clínico sobre o uso de lentes de contato e temas correlatos são bem-vindas. Lembre-se que propostas de estudos em modelo animal não serão avaliadas. - Quem pode solicitar apoio para um IIS?
Todos os pesquisadores, acadêmicos ou oftalmologistas podem fazer essa solicitação. - Preciso fazer a solicitação on-line?
É claro que você pode entrar em contato com colegas da CooperVision com perguntas iniciais; no entanto, você será direcionado para esta página para solicitar apoio enviando um Formulário de solicitação de IIS. - Por quanto tempo eu receberei meu financiamento ou produto(s) se o IIS for aprovado?
Assim que tivermos um contrato vigente, o financiamento ou produto(s) normalmente entrarão em vigor em até 60 dias após a assinatura do contrato. Não disponibilizamos financiamento ou produtos antes da assinatura dos contratos. - De quais informações minhas vocês precisam?
Você encontra em nosso formulário de solicitação uma descrição detalhada dos dados iniciais necessários para avaliarmos sua proposta durante a reunião do IISC. A proposta deve ter o máximo de informações detalhadas que você puder fornecer, como uma minuta do protocolo ou plano de investigação clínica, e entraremos em contato se precisarmos de mais detalhes.
Em caso de dúvidas, entre em contato com iisapplications@coopervision.com.